项目名称

试验目的

NMPA批件号

试验类别

□药物：□I期 □II期 □III期 □IV期
□其他

药物注册分类

试验药物基本情况

中文名：
英文名：

商品名：

药物剂型：

任务来源

申办者

名称：

资质：

□企业法人营业执照 □药品生产许可证 □药品GMP证书

联系人/联系电话：

CRO

名称：

资质：□企业法人营业执照

联系人/联系电话：

研究团队

组长单位：

牵头PI：

参研单位数：

本中心角色：□负责 □参加 □独立

本中心承担科室：

在研临床试验项目数：

科室同类临床试验项目：□有 □无

主要研究者

姓名：

学历：

职称：

是否参加过GCP培训：□有 □无

项目负责人

姓名：

学历：

职称：

是否参加过GCP培训：□有 □无

项目概况

研究范围：□国际 □国内

本中心承担例数：

研究计划时间：     年     月     日     至     年     月     日

适应症：

给药方案

试验药：

对照药：

可能出现的不良反应：

对不良事件的处理措施：

递交资料

□NMPA批件

□研究者手册

□申办者资质证明

□试验方案

□企业法人营业执照

□研究病历

□药品生产许可证

□病例报告表

□药品GMP证书

□知情同意书

□CRO资质证明

□主要研究者履历

□企业法人营业执照

□临床试验委托书

□药物检验合格报告

□组长单位伦理委员会批件

主要研究者承诺：
    我已审阅临床试验相关资料，经本中心伦理委员会审核批准后同意在本专业进行临床试验，并保证在临床试验实施过程中，严格执行《药物临床试验质量管理规范》，充分保障受试者合法权益，按要求完成临床试验任务。
                      

 签名：                   日期：     年     月     日

机构办公室审查意见：
    已审阅临床试验相关资料，综合专业科室意见，同意进行该临床试验。

                        签名：                   日期：     年     月     日