第一章  总    则

第一条  为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范临床试验伦理审查工作，保证医院临床试验科学健康发展，根据《赫尔辛基宣言》（2013年）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2020年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》（2000年，WHO）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《药物临床试验机构管理规定》（2019年），制定本章程。

第二条  临床试验伦理委员会的宗旨是通过对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进临床试验健康、科学地发展，增加公众对临床试验的信任和支持。

第三条  临床试验伦理委员会应当依据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，在所在医疗机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。

第二章   组    织

第四条  名称：无锡市妇幼保健院临床试验伦理委员会。

第五条  地址：江苏省无锡市槐树巷48号。

第六条  组织架构：本伦理委员会隶属无锡市妇幼保健院，伦理委员会下设办公室。

第七条  职责：保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。

第八条  权力：临床试验伦理委员会负责对临床试验项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查，有权批准/不批准一项临床试验项目，有权对批准的临床试验项目进行跟踪审查，有权终止或暂停已批准的临床试验项目。

第九条  行政资源：无锡市妇幼保健院负责为临床试验伦理委员会配备能够胜任工作的办公室工作人员，包括秘书及辅助工作人员；为临床试验伦理委员会委员、独立顾问、工作人员等提供充分的培训；提供必需的办公条件，包括设置独立的办公室、有可利用的档案室和会议室等，以满足伦理委员会高质量工作的需求，保障伦理委员会独立开展工作。

第十条  财务资源：临床试验伦理委员会的行政经费列入医院财务预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，支付给委员的劳务补偿可应要求在一定范围内公开。

第三章  组建与换届

第十一条  临床试验伦理委员会委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员。必要时，可以聘请独立顾问。

第十二条  临床试验伦理委员会设主任委员1名、副主任委员1—2名，由委员选举产生。委员采用推荐方式遴选产生，并应当征询本人意见。主任委员、副主任委员、委员经医院院长办公会议审议通过后，以医院正式文件的方式任命。

第十三条  委员应当具备相应的伦理审查能力，并接受伦理审查的培训。

第十四条  委员应当同意并签署利益冲突声明与保密承诺，同意公开其姓名、职业和隶属关系，并向伦理委员会提交本人简历、资质证明文件、GCP与伦理审查培训证书等文书。

第十五条  临床试验伦理委员会每届任期5年，委员可以连任，最长任期无限制。临床试验伦理委员会换届时，应当考虑保证伦理委员会工作的连续性、专业知识的发展和维持，以保障伦理委员会工作正常开展。

第十六条  有以下情形之一者可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因年龄、健康或工作调离等原因，不能继续担任委员者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突却不主动声明），不适宜继续担任委员者。

辞职/免职程序：临床试验伦理委员会办公室负责汇总辞职或建议免职委员名单，说明辞职/免职原因；临床试验伦理委员会作出同意辞职或免职决议，并向医院提出提前终止委员任期的申请；院长办公会议讨论决定。同意辞职决定或免职决定以医院正式文件的方式确认。

第十七条  委员职务出现空缺的，临床试验伦理委员会启动委员增补程序。根据资质、专业相当的原则，推荐增补委员名单，报院长办公会议讨论决定，以医院正式文件的方式任命。增补委员应当征询本人意见。

第十八条  临床试验伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问应当是临床试验伦理委员会委员专业领域以外特定领域的专家学者，或特殊疾病人群/特定利益团体代表。独立顾问可以常设，也可以因审查项目需要临时聘请。独立顾问由临床试验伦理委员会秘书建议，经临床试验伦理委员会副主任委员批准后聘任。

独立顾问应提交本人简历、资质证明文件；签署利益冲突声明与保密承诺。独立顾问应邀对所审查项目的特定问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第十九条  临床试验伦理委员会办公室设秘书1—2名，由院长办公会议讨论决定，以医院正式文件的方式任命。

第四章  运  作

第二十条  临床试验伦理委员会以会议审查为主要审查方式，包括但不限于对研究方案的初始审查和复审。

第二十一条  临床试验伦理委员会可以决定采用简易程序审查方式，作为会议审查的补充形式，适用于已批准的临床试验方案的较小修正且不影响风险受益比的审查项目；尚未纳入受试者或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查；预期的严重不良事件，能排除与临床试验药物相关的非预期的不良反应等。简易程序审查结果应在下一次伦理委员会会议上通报。

第二十二条  临床试验过程中出现严重不良事件或可疑且非预期严重不良反应，危及受试者安全，且不能排除与临床试验药物有关的，应召开紧急会议审查。

第二十三条  临床试验伦理委员会实行“主审制”，根据专业相关及伦理问题相关原则，为每个审查项目指定1—2名主审委员。

第二十四条  临床试验伦理委员会审查会议法定到会人数：到会委员人数超过委员总数的半数，且不少于5人，包括医药专业及非医药专业委员、独立于本机构的委员、不同性别的委员。与审查项目存在利益冲突的委员/独立顾问应当主动声明并回避。

第二十五条  临床试验伦理委员会作出审查决定，应当得到法定到会人数的二分之一以上委员同意。

第二十六条  临床试验伦理委员会应当对审查项目作出“同意”“必要的修改后同意”“必要的修改后重审”“不同意”“终止或者暂停已同意的研究”等审查意见。

第二十七条  临床试验伦理委员会委员/独立顾问对送审项目文件及审查资料负有保密责任和义务。审查完成后，应当将所有送审文件与审查材料及时交回伦理委员会办公室，不得私自留存、复制和外传。

第二十八条  临床试验伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，保证对本机构内实施的所有临床试验项目进行伦理审查，保护受试者的健康和权益；有效报告和处理违背法规与方案的情形；建立与受试者有效沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床试验研究的伦理审查。

第二十九条  临床试验伦理委员会接受所在医疗机构的管理和受试者的监督，接受药品监督管理部门、卫生健康主管部门的指导和监督检查，接受独立的、外部的质量评估。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。