| 临床试验伦理审查申请/报告指南 |
点击数： 添加日期：25年01月06日 |
为指导主要研究者/申办者提交临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围
根据《赫尔辛基宣言》（2013年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》（2000年，WHO）、《药物临床试验机构管理规定》（2019年）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023年）、《药物临床试验机构监督检查办法》（2024年），所有本院承担及在本院实施的涉及药物/医疗器械临床试验项目，应依据本指南向临床试验伦理委员会提交伦理审查申请/报告。
二、伦理审查申请/报告的类别
1．初始审查申请：指首次向临床试验伦理委员会提交的审查申请。符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。
2．跟踪审查申请
修正案审查：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向临床试验伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”方式及时提交临床试验伦理委员会审查。
研究进展审查：研究者应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月向临床试验伦理委员会提交研究进展报告。申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告。当出现任何可能显著影响研究进行、或增加研究参与者危险的情况时，应以“研究进展报告”方式，及时报告临床试验伦理委员会。伦理审查批件到期需要延长批件有效期的，应以“研究进展报告”方式，向临床试验伦理委员会提出申请。
严重不良事件或非预期事件审查：发生严重不良事件或判断为可疑且非预期严重不良反应的首次报告，研究者应在获知后1个工作日内报告临床试验伦理委员会。
不依从/违背方案审查：需要报告的不依从/违背方案情况包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的研究参与者，符合中止试验规定而未让研究参与者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对研究参与者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对研究参与者的权益/健康，以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监查员（监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备临床试验相关知识的人员，主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划）应提交不依从/违背方案报告。为避免临床试验对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“不依从/违背方案报告”方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
暂停/终止研究审查：研究者/申办者暂停或提前终止临床试验，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。
结题审查：完成临床试验项目，应及时向伦理委员会提交临床试验结题报告。
3．复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“必要的修改后同意”“必要的修改后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同看法，可以“复审申请”方式申诉意见，请伦理委员会重新考虑决定。
三、提交伦理审查的流程
1．送审
送审责任者：临床试验项目的送审责任者一般为主要研究者；申办者负责准备送审材料。
准备送审文件：根据AF/01.LL-SOP.006-02.1送审文件清单准备送审文件；方案和知情同意书应注明版本号和版本日期。
填写申请/报告表格：根据伦理审查申请/报告类别填写（AF/01.LL-SOP.008-02.2初始审查申请，AF/01.LL-SOP.009-02.2修正案审查申请，AF/01.LL-SOP.016-02.2复审申请；AF/01.LL-SOP.010-02.2研究进展报告，AF/01.LL-SOP.011-02.2严重不良事件报告，AF/01.LL-SOP.012-02.2本中心可疑且非预期严重不良反应报告表，AF/01.LL-SOP.013-02.2不依从/违背方案报告，AF/01.LL-SOP.014-02.2暂停/终止研究报告，AF/01.LL-SOP.015-02.2结题报告）。
提交送审材料：可以先提交1套送审文件，通过形式审查后，再根据审查类别的要求准备相应份数的书面送审材料，以及方案/知情同意书/招募材料等电子文件（PDF格式），提交临床试验伦理委员会办公室。初始审查申请还需要提交主要研究者履历表、资质证明文件复印件、GCP培训证书复印件。
2．领取通知
受理通知：送审文件通过形式审查后，伦理委员会办公室秘书发送受理通知AF/03.LL-SOP.006-02.2，并告知预定审查日期。
补充／修改送审材料通知：如送审文件不完整、文件要素有缺陷，伦理委员会办公室秘书将发送补充／修改送审材料通知AF/02.LL-SOP.006-02.2，告知缺项文件、缺陷要素，以及最近一次审查会议的送审截止日期。
3. 接受审查准备
送审责任者做好会议材料和会议报告准备，根据伦理委员会秘书电话/短信等通知的会议时间/地点亲自到会报告。送审责任者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，其送审项目转入下次会议审查。
四、审查会议时间
临床试验伦理委员会一般每季度召开一次审查会议，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要2周时间进行处理。申请人应当在审查会议前2周提交送审文件。
研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
五、审查决定的传达
临床试验伦理委员会办公室在作出审查决定后5个工作日内，以《伦理审查批件》或《伦理审查意见》书面传达审查决定。
如果审查意见为肯定性决定（“同意继续研究”或“不需要采取进一步的措施”），并且，审查类别属于严重不良事件审查、不依从/违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查，以及上述审查类别的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。
对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流。
六、联系方式
临床实验伦理委员会办公室电话：0510-68004318
联系人：孙琰
邮箱：2423193934@qq.com
七、附件表格
附件01：送审文件清单（AF/01.LL-SOP.006-02.2）
附件02：初始审查申请（AF/01.LL-SOP.008-02.02）
附件03：修正案审查申请（AF/01.LL-SOP.009-02.2）
附件04：研究进展报告（AF/01.LL-SOP.010-02.2）
附件05：严重不良事件报告（AF/01.LL-SOP.011-02.2）
附件06. 本中心可疑且非预期严重不良反应报告（AF/01.LL-SOP.012-02.2）
附件07：不依从/违背方案报告（AF/01.LL-SOP.013-02.2）
附件08：暂停/终止试验报告（AF/01.LL-SOP.014-02.2）
附件09：结题报告（AF/01.LL-SOP.015-02.2）
附件10：复审申请（AF/01.LL-SOP.016-02.2）
附件11：受理通知（AF/03.LL-SOP.006-02.2）
附件12：补充／修改送审材料通知（AF/02.LL-SOP.006-02.2）
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