| 临床试验伦理委员会伦理审查工作制度 |
点击数： 添加日期：25年01月06日 |
第一条 临床试验伦理委员会应当对临床试验项目的科学性和伦理合理性进行审查，保证伦理审查过程独立、客观、公正。任何单位和个人不得干预伦理委员会的伦理审查过程和审查决定。
第二条 临床试验伦理委员会必须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展临床试验项目的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门、卫生健康主管部门的指导和监督检查，接受独立的、外部的质量评估。
第三条 临床试验伦理委员会应当以文书形式明确组织框架、岗位职责、委员资格、任命程序等，制定相应管理制度和标准操作规程并不断完善，以确保伦理审查工作的规范性和一致性。原则上管理制度和标准操作规程每3年修订1次，必要时可以增加修订次数。
第四条 临床试验伦理委员会以会议审查为主要审查方式，也可以根据相应情况决定采用快速审查方式，作为会议审查的补充形式。临床试验过程中出现严重不良事件或可疑且非预期严重不良反应，危及受试者安全，且不能排除与临床试验药物有关的，应召开紧急会议审查。临床试验伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查，直至试验结束。
第五条 临床试验伦理委员会审查会议由主任委员（或被授权者）主持。必要时，可以聘请独立顾问参会提供咨询意见，但独立顾问不具有表决权。主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。伦理委员会秘书应归纳会议讨论内容和审查决定，形成会议记录。会议记录应有审批程序。
第六条 临床试验伦理委员会实行“主审制”。伦理委员会主任委员、副主任委员、秘书根据专业相关及伦理问题相关原则，为每个审查项目指定1-2名主审委员。
第七条 伦理审查会议应特别关注临床试验项目的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突、隐私保护等问题。临床试验方案必须经临床试验伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。
第八条 临床试验伦理委员会批准项目的基本标准是：研究具有科学价值和社会价值，不违反法律法规的规定，不损害公共利益；研究参与者权力得到尊重，隐私权和个人信息得到保护；研究方案科学；研究参与者的纳入和排除的标准科学而公平；风险收益比合理，风险最小化；知情同意规范、有效；研究机构和研究者能够胜任；研究结果发布方式、内容、时间合理；研究者遵守科研规范和诚信。
第九条 临床试验伦理委员会应当关注并要求研究者及时报告以下内容：临床试验实施中为消除对研究参与者紧急危害的试验方案的偏离或修改、增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变、发生严重不良事件或可疑且非预期严重不良反应、可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。
第十条 伦理审查会议应当对伦理审查质量进行管理和控制。伦理审查会议应按规定程序和议程进行，应对审查文件进行充分讨论，确保委员对讨论的问题充分发表各自的不同意见后，以书面投票表决方式作出审查决定。
第十一条 审查会议以超过伦理委员会全体委员二分之一同意的意见作为审查决定。会议有效人数是指到会参与审查的委员数达到全体委员人数的半数以上，且不少于7人，包括医药相关专业委员、非医药相关专业委员、非本机构社会人士以及不同性别的委员。不允许代理投票，存在实质性利益冲突的委员不参加投票。
第十二条 审查意见包括“同意”“必要的修改后同意”“不同意”“终止或暂停已同意的研究”。伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员（或授权者）审核签字后，在规定时间内传达给申请方。
第十三条 临床试验伦理委员会办公室秘书负责受理伦理审查材料、会议日程安排、会议记录、档案管理等工作。伦理委员会委员、办公室工作人员、独立顾问等应对审查信息保密。 |
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