无锡市妇幼保健院CD38等项目公开谈价及试用公告
我院拟对CD38等项目进行公开谈价及试用采购，现欢迎符合相关条件的供应商参与投标。
一、采购项目名称及编号：FYCGZX-2022-006Y
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标段号
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项目名称
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需求科室
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1
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CD38
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病理科
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2
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CD138
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病理科
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3
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CK8/18
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病理科
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4
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SMMHC
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病理科
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5
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FH
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病理科
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6
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HER2荧光基因原位杂交（FISH）试剂
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病理科
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本次采购分标段实施，投标单位根据自身情况可以投一个或多个标段
二、采购项目说明：
1、本公告内如有涉及试剂耗材产品原则上须为江苏省阳光采购平台中标产品（附产品中标编码及其名称等信息）；
2、投标供应商原则上须为江苏省阳光采购平台上为该产品的配送企业（提供江苏省阳光采购平台截图）；
3、产品特性及技术参数特点：
标段一、CD38：
用于子宫内膜炎的辅助诊断。
标段二、CD138：
用于子宫内膜炎的辅助诊断。
标段三、CK8/18：
辅助腺鳞癌的鉴别。
标段四、SMMHC：
乳腺肌上皮标志物，敏感性和特异性较强，也可用于平滑肌源性肿瘤的诊断。
标段五、FH：
用于平滑肌瘤鉴别诊断，初步排除HLRCC综合征。
注：标段一至标段五（通用参数）：
（1）试剂用途：用于免疫组织化学的检查，进行肿瘤的诊断和鉴别诊断、确定转移性肿瘤的原发部位以及对某些肿瘤进行进一步的病理分类等；
（2）使用原理：利用抗原与抗体特异性结合的原理，通过化学反应使标记抗体的显色剂显色来确定组织细胞内抗原（多肽和蛋白质），对其进行定性、定位及定量的一项技术；
（3）适用机器：免疫组化仪。
标段六、HER2荧光基因原位杂交（FISH）试剂：
（1）试剂用途：用于FISH检测来进一步明确是否存在HER2基因扩增状态。为乳腺癌患者是否行靶向治疗提供指导；
（2）使用原理：是以荧光素标记已知序列的核苷酸片段（探针）与标本中的靶核酸序列按照碱基互补配对原则进行杂交，通过荧光显微镜观察，根据信号点数量和位置的变化，检测基因扩增状态；
（3）适用机器：原位杂交仪、荧光显微镜。
三、投标人资格要求：
参加本次采购活动除应当符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定外，还必须具备以下条件（但不仅限于以下条件）：
A、报价人有效期内企业法人营业执照副本（能追溯到生产企业的营业执照）；
B、具有报价产品原厂商的授权书或代理证书及其技术参数特点；
C、行业性资格文件,如医疗器械经营单位须具：医疗器械企业经营许可证、备案表(须提供能追溯到生产企业的生产或经营许可证)；若为生产企业需提交医疗器械生产许可证。所投产品的资质证书,如：有效完整的医疗器械产品注册证（如有注册登记表或制造认可表的须一并提供）；若不作为医疗器械管理的需提供相应证明件；
D、企业法定代表人授权委托书及其身份证证明文件。
（以上资质文件均需加盖公章放置于投标文件中）
四、文件获取方式：
试剂耗材类参见本公告。
五、投标文件要求：
1、报价文件一份，含封面装订成册（封面格式见附件），每页授权代表或法定代表人签字及盖章后方可生效，提交时需放入信封密封并注明投标项目及投标单位；
2、报价文件包含报价单（必须按本公告附件格式填写）、营业执照副本（三证合一）（复印件）、厂家授权书（或在省、市平台具备相关产品配送权限）、投标单位联系人授权书、法人及被授权人身份证复印件、相关产品介绍、产品彩页或照片、有必要的价格证明文件（省内他市中标价、发票等）；
注：所投产品若为医疗器械的，报价文件必须提供医疗器械经营许可证或备案凭证（复印件）、产品注册证或备案凭证（复印件）；若不作为医疗器械管理的需提供相应证明文件。
3、报价单需列明本次采购中项目所涉及的所有必需或配套产品，包括但不限于相关配套试剂耗材、定标液、质控品等，投标时未列明但后期必须配合使用的视为免费提供；
4、本次采购采取一次报价方式，投标报价单即视为最终报价，除特殊情况通知外，投标单位不参与现场投标。
六、投标文件接收信息：
文件按要求装订后，放入信封密封后于本公告截止日期前交至采购中心。
接受截止时间：2022年3月24日16：00止 （过时恕不接受）
接收方式：在规定时间前以邮寄、快递等形式递交
接收地点：无锡市槐树巷48号无锡市妇幼保健院采购中心
文件接收人：战老师 0510-81910719
七、评审有关信息：
评审时间：2022年3月25日8：30
评审地点：行政楼8楼招标洽谈室
成交单位确定时间：试用产品及配套耗材均由投标供应商提供，由使用科室试用后院方确定最终成交单位。（原则上进入试用环节的投标产品不得少于两家）
八、本次采购联系事项：
联系人： 蒋老师、战老师
联系电话：0510-81910719
联系地址：无锡市槐树巷48号
有关本次谈价采购活动方面的问题,可来人、来函（传真）或电话联系。
附件1：投标文件封面样式
报价文件
项目编号：
标段编号及名称：
投标单位名称：
联系方式：
投标日期：
