无锡市妇幼保健院TRPS1、气管插管导丝、植入式给药装置及附件、无菌型医用超声耦合剂、一次性使用宫颈扩张棒项目公开谈价及试用公告
我院拟对TRPS1、气管插管导丝、植入式给药装置及附件、无菌型医用超声耦合剂、一次性使用宫颈扩张棒进行公开谈价及试用采购，现欢迎符合相关条件的供应商参与投标。
一、采购项目名称及编号：FYCGZX-2024-040Y
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标段号
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项目名称
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需求科室
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1
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TRPS1
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病理科
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2
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气管插管导丝
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产科
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3
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植入式给药装置及附件
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妇科
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4
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无菌型医用超声耦合剂
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功能科
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5
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一次性使用宫颈扩张棒
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计划生育
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本次采购分标段实施，投标单位根据自身情况可以投一个或多个标段，每个标段需单独准备报价文件。
二、采购项目说明：
1、本公告内如有涉及试剂耗材产品原则上须为江苏省阳光采购平台中标产品（附产品中标编码及其名称等信息）；
2、投标供应商原则上须为江苏省阳光采购平台上为该产品的配送企业（提供江苏省阳光采购平台截图）；
3、产品特性参考特点：
标段一、TRPS1：
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1
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试剂用途:用于三阴性乳腺癌的鉴别诊断及乳腺来源的鉴别诊断。
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2
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使用原理：利用抗原与抗体特异性结合的原理，通过化学反应使标记抗体的显色剂显色来确定组织细胞内抗原（多肽和蛋白质），对其进行定性、定位及定量的一项技术。
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3
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适用机器：免疫组化仪（DAKO Autostainer Link 48和ROCHE Benchmark XT）。
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标段二、气管插管导丝：
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1
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产品用于临床在辅助气管插管时配合气管插管产品使用。要求适用于我院在用气管插管产品（土耳其百家犀利医疗用品工贸公司生产，国械注进20162080318，2.5~7.5尺寸），产品一次性使用，无菌提供。
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标段三、植入式给药装置及附件：
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1
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产品适用于临床需要反复插入血管通道的患者的有关治疗，也可用于注入药品、静脉输液、静脉内注射营养溶液和血制品，也可用于抽取血液样品。产品植入后不影响磁共振影像学检查，同时该产品与耐高压专用针配合使用时可用于高压注射造影剂。产品一次性使用，无菌提供。
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标段四、无菌型医用超声耦合剂：
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1
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适用部位和环节：
（1）术中超声、穿刺活检等在创口、创面、非完好黏膜和非完好皮肤上进行的超声诊断和治疗操作;
（2）经阴道、直肠、食道等接触完好黏膜的超声诊断和治疗操作;
（3）在新生儿、婴儿身上进行的超声诊断和治疗操作。
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2
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无菌性要求：按《中华人民共和国药典》(2020年版)四部1101无菌检查法的规定进行检验,结果应符合无菌要求。
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3
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外观要求：产品应为无色或浅色透明凝胶状，无不溶性异物，产品正常存放条件下，不出现分层、霉变和异味。
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4
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容量要求：为配合一人一用，减少浪费，要求每支容量10g或10ml。
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标段五、一次性使用宫颈扩张棒：
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1
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用于宫腔内操作手术前宫颈扩张，通过放置在宫颈口，靠吸收宫颈分泌物中的水分自身膨胀以及刺激改变宫颈管的理化性能，使宫颈口开大。产品无菌提供，一次性使用。
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三、投标人资格要求：
参加本次采购活动除应当符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定外，还必须具备以下条件（但不仅限于以下条件）：
A、报价人有效期内企业法人营业执照副本（能追溯到生产企业的营业执照）；
B、具有报价产品原厂商的授权书或代理证书及其技术参数特点；
C、行业性资格文件,如医疗器械经营单位须具：医疗器械企业经营许可证、备案表(须提供能追溯到生产企业的生产或经营许可证)；若为生产企业需提交医疗器械生产许可证。所投产品的资质证书,如：有效完整的医疗器械产品注册证（如有注册登记表或制造认可表的须一并提供）；若不作为医疗器械管理的需提供相应证明件；
D、企业法定代表人授权委托书及其身份证证明文件。
（以上资质文件均需加盖公章放置于投标文件中）
四、文件获取方式：
试剂耗材类参见本公告。
五、投标文件要求：
1、报价文件一份，含封面装订成册（封面格式见附件），报价单及法人授权书需要法人或者授权代表签字或者签章，提交时需放入文件密封并注明投标项目及投标单位；
2、报价文件包含报价单（必须按本公告附件格式填写）、营业执照副本（三证合一）（复印件）、厂家授权书（或在省、市平台具备相关产品配送权限）、投标单位联系人授权书、法人及被授权人身份证复印件、相关产品介绍、产品彩页或照片、有必要的价格证明文件（省内他市中标价、发票等）；
注：所投产品若为医疗器械的，报价文件必须提供医疗器械经营许可证或备案凭证（复印件）、产品注册证或备案凭证（复印件）；若不作为医疗器械管理的需提供相应证明文件。
3、报价单需列明本次采购中项目所涉及的所有必需或配套产品，包括但不限于相关配套试剂耗材、定标液、质控品等，投标时未列明但后期必须配合使用的视为免费提供；
4、本次采购采取一次报价方式，投标报价单即视为最终报价，除特殊情况通知外，投标单位无需到现场。
六、投标文件接收信息：
文件按要求装订后，放入文件袋密封后于本公告截止日期前交至采购中心。
接收截止时间：2024年7月4日16：00止 （过时恕不接收）
接收方式：在规定时间前以邮寄、快递等形式递交。（请与采购中心电话确认是否送达，未进行确认导致的未送达责任报价人自行承担）
接收地点：无锡市槐树巷48号无锡市妇幼保健院采购中心
文件接收：王老师0510-81910719
七、评审有关信息：
评审时间：2024年7月5日8:30
评审地点：行政楼8楼招标洽谈室
开标日投标人无需到开标现场参与。成交单位确定时间：试用产品及配套耗材均由投标供应商提供，由使用科室试用后院方确定最终成交单位。（原则上进入试用环节的投标产品不得少于两家）
八、本次采购联系事项：
联系人：蒋老师、王老师
联系电话：0510-81910719
联系地址：无锡市槐树巷48号
有关本次谈价采购活动方面的问题,可来人、来函（传真）或电话联系。
附件1：投标文件封面样式
报价文件
项目编号：
标段编号及名称：
投标单位名称：
联系方式：
投标日期：
附件2：报价单示例
报价单
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谈价标段编号
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标段名称
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医疗器械注册证名称
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医疗器械注册证号
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医疗器械注册证型号、规格
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产品品牌
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制造商及产地
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省、市中标编码
（未中标不填）
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27位医保耗材分类编码
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对应省、市集中采购中标价（未中标不填）
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本次投标报价
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1
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注射器
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一次性使用无菌注射器
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国械准注2019******
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10ml 带针
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**
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** 山东
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TY*******
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*元/支（无锡）
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*元/支
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投标单位：（盖章）
法人或授权代表：（签字或签章）
联系方式： |
